复习讲义药一第四章第一节灭菌制剂

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药一第四章第一节灭菌制剂

”

第四章　药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

第一节　灭菌制剂

　一、概述

（1）灭菌制剂指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。

（2）无菌制剂指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。

（3）灭菌制剂和无菌制剂的分类：根据给药方式、给药部位、临床应用等特点进行分类。

注射剂：用针头注入人体的制剂，如小容量注射剂、大型输液、冻干粉针等；

植入型制剂：用埋植方式给药的制剂，如植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶等；

眼用制剂：用于眼部疾病的制剂，如滴眼液、眼用膜剂、眼膏和眼用凝胶等；

局部外用制剂：用于外伤、烧伤以及溃疡等创面用制剂，如溶液、凝胶、软膏和气雾剂等；

其他用制剂：手术时使用的制剂，如冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等。

（4）灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求：①无菌；②无热原；③可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定；④安全性高；⑤渗透压应和血浆的渗透压相等或接近；⑥pH应和血液或组织的pH相等或相近；⑦具有一定的稳定性；⑧其降压物质需符合规定。

二、注射剂

（一）注射剂的分类和特点

1.注射剂的分类

根据《中国药典》通则规定，注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。

（1）注射液：包括溶液型、乳状液型或混悬型等注射液。可用于皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大容量注射液（除另有规定外，一般不小于ml，生物制品一般不小于50ml）也称输液。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。

（2）注射用无菌粉末：系指原料药物或与适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

（3）注射用浓溶液：系指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。

2.注射剂的特点

（1）药效迅速、剂量准确、作用可靠。（2）可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物。（3）可发挥局部定位作用。但注射给药不方便，注射时易引起疼痛。（4）易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。（5）制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高。

注射剂的优点不包括哪项（　）

A.药效迅速、剂量准确、作用可靠

B.适用于不宜口服的药物

C.适用于不能口服给药的病人

D.可迅速终止药物作用

E.可以产生定向作用

『正确答案』D

　　3.注射剂的质量要求

（1）pH：注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4～9的范围内。

（2）渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

（3）稳定性

（4）安全性

（5）澄明：溶液型注射液应澄明，不得含有可见的异物或不溶性微粒。

（6）无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物。

（7）无热原：注射剂内不应含热原，热原检查必须符合规定。

例：下述关于注射剂质量要求的正确表述有（　）

A.无菌　

B.无热原　

C.无色

D.澄明度检查合格

E.pH要与血液的pH相等或接近

『正确答案』ABDE

　　（二）注射剂的溶剂与附加剂

1.制药用水

《中国药典》所收载的制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水（天然水经净化处理所得的水）。

（1）纯化水：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，不含任何附加剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

（2）注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，是最常用的注射用溶剂。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。

（3）灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

（4）注射用水的质量要求：一般蒸馏水的检査项目+细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。

例：下列叙述正确的是（　）

A.注射用水和纯化水的检查项目的主要区别是热原

B.中国药典规定注射用水用蒸馏法制备

C.注射用水是指纯化水再经蒸馏所制得的水，亦称为无热原水

D.注射用水不同于一般的药用纯化水，主要在于无菌

E.注射用无菌粉末临用前用药用纯化水溶解

『正确答案』ABC

A.灭菌注射用水 　　　

B.注射用水

C.制药用水 　　 　　　

D.纯化水 　　　

E.纯净水

1.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是

2.纯化水经蒸馏所制得的水是

3.主要用作注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂的是　

4.生产中用作普通药物制剂的溶剂的是

『正确答案』DBAD

　　2.注射用油

常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。

3.其他注射用溶剂

（1）乙醇：可供静脉或肌内注射。采用乙醇为注射溶剂浓度可达50%。但乙醇浓度超过10%时可能会有溶血作用或疼痛感。如氢化可的松注射液、乙酰毛花苷C注射液中均含有一定量的乙醇。

（2）丙二醇（PG）

（3）聚乙二醇（PEG）：PEG、PEG均可用作注射用溶剂。（片剂黏合剂、润滑剂、片剂包衣材料的增塑剂、液体药剂的溶剂）

（4）甘油：由于黏度和刺激性较大，不单独作注射剂溶剂用。

4.注射剂的附加剂

①增溶剂、润湿剂或乳化剂：吐温、聚乙烯吡咯烷酮、卵磷脂、普朗尼克等

②缓冲剂：醋酸-醋酸钠、枸橼酸-枸橼酸钠、乳酸、酒石酸-酒石酸钠

③助悬剂：羧甲基纤维素、明胶

④鳌合剂：EDTA-2Na

⑤抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠

⑥抑菌剂：三氯叔丁醇、尼泊金、苯酚

⑦局麻剂：盐酸普鲁卡因、利多卡因

⑧渗透压调节剂：氯化钠、葡萄糖

⑨稳定剂：肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠

⑩填充剂：乳糖、甘露醇、甘氨酸

保护剂：乳糖、蔗糖、麦芽糖

A.抑菌剂 　　 　　

B.等渗调节剂 　　　

C.抗氧剂

D.润湿剂 　　 　　

E.助悬剂

下列注射剂附加剂的作用是

1.聚山梨酯类　

2.羧甲基纤维素　

3.硫代硫酸钠　

4.葡萄糖　

5.三氯叔丁醇　

『正确答案』DECBA

　　（三）热原

热原是微生物产生的一种内毒素，它是能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。大多数细菌都能产生热原，其中致热能力最强的是革兰阴性杆菌。霉菌甚至病毒也能产生热原。

1.热原的性质

（1）水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水。

（2）不挥发性：热原本身没有挥发性，但因溶于水，在蒸馏时，可随水蒸气雾滴进入蒸馏水中，故蒸馏水器均应有完好的隔沫装置，以防止热原污染。

（3）耐热性：热原的耐热性较强，一般经60℃加热1小时不受影响，℃也不会发生热解，但在℃下加热4小时能破坏98%左右，在℃～℃干热2小时或℃30～45分钟或℃1分钟可使热原彻底破坏。

（4）过滤性：热原体积较小，约在1-5nm之间，一般滤器均可通过，不能被截留去除，但活性炭可吸附热原，纸浆滤饼对热原也有一定的吸附作用。

（5）其他性质：热原能被强酸、强碱、强氧化剂如高锰酸钾、过氧化氢以及超声波破坏。热原在水溶液中带有电荷，也可被某些离子交换树脂所吸附。

例：关于热原的错误表述是（　）

A.热原是微生物的代谢产物

B.致热能力最强的是革兰阳性杆菌所产生的热原

C.真菌也能产生热原

D.活性炭对热原有较强的吸附作用

E.热原是微生物产生的一种内毒素

『正确答案』B

　　2.热原的污染途径

（1）溶剂带入：这是注射剂被热原污染的主要途径。

（2）原辅料带入

（3）容器或用具带入

（4）制备过程带入

（5）使用过程带入

3.热原的除去方法

（1）除去药液或溶剂中热原的方法：①吸附法：活性炭是常用的吸附剂，用量一般为溶液体积的0.1%～0.5%。活性炭的吸附作用强，除了吸附热原外，还有脱色、助滤作用。②离子交换法：热原分子上含有磷酸根与羧酸根，带有负电荷，因而可以被弱酸性阳离子交换树脂吸附。③凝胶滤过法④超滤法⑤反渗透法：本法通过三醋酸纤维素膜或聚酰胺膜除去热原。⑥其他方法：采用两次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，处理含有热原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到热原合格的产品。微波也可破坏热原。

（2）除去容器或用具上热原的方法：①高温法：对于耐高温的容器或用具，如注射用针筒及其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，经℃加热2小时或℃加热30分钟，可以破坏热原。②酸碱法：对于耐酸碱的玻璃容器、瓷器或塑料制品，用强酸强碱溶液处理，可有效地破坏热原，常用的酸碱液为重铬酸钾硫酸洗液、硝酸硫酸洗液或稀氢氧化钠溶液。

例：能用于玻璃器皿除去热原的方法有（　）

A.高温法

B.酸碱法

C.吸附法

D.超滤法

E.反渗透法

『正确答案』AB

蒸馏法制备注射用水除热原是利用了热原的（　）

A.水溶性

B.滤过性

C.可被氧化

D.耐热性

E.不挥发性

『正确答案』E

生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为（　）

A.吸附热原

B.能增加主药稳定性

C.脱色

D.脱盐

E.提高澄明度

『正确答案』ACE

请写出下列除热原方法对应于哪一条性质（）

A.耐热性

B.能溶于水中

C.不具挥发性

D.易被吸附

E.能被强氧化剂破坏

1.蒸馏法制注射用水

2.用活性炭过滤

3.用大量注射用水冲洗容器　

4.加入KMnO4

5.玻璃容器℃，处理3～4小时　

『正确答案』CDBEA

　（四）溶解度与溶出速度

1.溶解度及其影响因素

（1）溶解度：药物的溶解度系指在一定温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中达到饱和时溶解的最大药量。

（2）影响溶解度的因素：①药物分子结构与溶剂：“相似相溶”原则；②温度：

温度对溶解度的影响取决于溶解过程是吸热过程还是放热过程。△Hf0为吸热过程，溶解度随温度升高而升高；如果△Hf0，为放热过程，溶解度随温度升高而降低。③药物的晶型：无定型药物溶解度大。药物结晶过程中，因溶剂分子加入而使晶体的晶格发生改变，得到的结晶称溶剂化物，该现象称伪多晶现象。如果溶剂为水则称水化物。多数情况下，溶解度和溶出速度的顺序排列为：水合化物无水物有机溶剂化物。

④粒子大小：一般可溶性药物的溶解度与药物粒子大小无关；而对于难溶性药物，当药物粒子很小（≤0.1μm）时，药物溶解度随粒径减小而增加。⑤加入第三种物质：助溶剂、增溶剂可以增加药物的溶解度，加入某些电解质可能因同离子效应而降低药物的溶解度，例如许多盐酸盐药物在0.9%氯化钠溶液中的溶解度比在水中低。

2.增加药物溶解度的方法

（1）加入增溶剂：表面活性剂能增加难溶性药物在水中的溶解度，是由于表面活性剂在水中形成胶束。被增溶的物质，以不同方式与胶束相互作用，使药物分散于胶束中。

（2）加入助溶剂：常用助溶剂可分为三类：①某些有机酸及其钠盐：如苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸钠等；②酰胺化合物：如乌拉坦、尿素、烟酰胺、乙酰胺等；③无机盐：如碘化钾等。

（3）制成盐类

（4）使用混合溶剂：混合溶剂是指能与水任意比例混合、与水分子能以氢键结合、能增加难溶性药物溶解度的溶剂，如乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇、聚乙二醇与水组成混合溶剂。药物在混合溶剂中的溶解度，与混合溶剂的种类、混合溶剂中各溶剂的比例有关。

在混合溶剂中各溶剂在某一比例中，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。如苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大。

苯巴比妥在不同浓度乙醇中的溶解度

（5）制成共晶：药物共晶是药物活性成分与合适的共晶试剂通过分子间作用力（如氢键）而形成的一种新晶型，共晶可以在不破坏药物共价结构的同时改变药物的理化性质，包括提高溶解度和溶出速度。

影响溶解度的因素：相似相溶原则、温度、晶型、粒子大小、第三种物质（增溶剂、助溶剂、混合溶剂）、同离子效应

增加药物溶解度的方法：增溶剂、助溶剂、制成盐类、混合溶剂、共晶

3.溶出速度

固体药物的溶出速度主要受扩散控制，可用Noyes-Whitney方程表示：

dC/dt=KS（Cs-C）

式中，dC/dt为溶出速度，S为固体的表面积，Cs为溶质在溶出介质中的溶解度，C为t时间溶液中溶质的浓度，K为溶出速度常数。

同一重量的固体药物，其粒径越小，表面积越大；对同样大小的固体药物，孔隙率越高，表面积越大；

温度升高，大多数药物溶解度增大、扩散增强、黏度降低，溶出速度加快。

溶出介质的体积小，溶液中药物浓度高，溶出速度慢；反之则溶出速度快。

（五）注射剂的临床应用与注意事项

1.临床应用

注射剂在临床上的主要给药方式有皮内注射、皮下注射、肌内注射以及静脉注射等。通常在以下情况需使用注射剂：（1）患者存在吞咽困难或明显的吸收障碍（如呕吐、严重腹泻、胃肠道病变、手术后不能进食），一般使用注射剂。（2）口服生物利用度低的药物，如口服吸收较差的庆大霉素，除治疗胃肠道相关疾病外，一般使用注射剂。（3）患者疾病严重、病情进展迅速的紧急情况下，注射剂能较快地发挥药效。（4）没有合适的口服剂型的药物，如氨基酸类或胰岛素制剂。

2.注意事项

（1）由于药物配成溶液后的稳定性受到很多因素影响，所以一般提倡临用前配制以保证疗效和减少不良反应，且应注意pH对注射剂稳定性的影响。当其他给药途径能够达到治疗效果时就尽量不要注射给药。（2）应尽可能减少注射次数，应积极采取序贯疗法（即急性或紧急情况下先用注射剂，病情控制后马上改为口服给药）。

（3）应尽量减少注射剂联合使用的种类，以避免不良反应和配伍禁忌的出现。在不同注射途径的选择上，能够肌内注射的就不静脉注射。（4）应严格掌握注射剂量和疗程。（现用现配、能不用就不用、能少用就少用、能单用就不联用）

（六）注射剂举例

维生素C注射液

维生素Cg 　　依地酸二钠0.05g

碳酸氢钠49g 　　亚硫酸氢钠2g

注射用水加至0ml

维生素C是主药、显强酸性，由于注射时刺激性大，会产生疼痛，故加碳酸氢钠或碳酸钠，中和部分维生素C成钠盐，以避免疼痛；同时由于碳酸氢钠的加入调节了pH，可增强本品的稳定性。维生素C容易被氧化，依地酸二钠是金属螯合剂，用来络合金属离子，防止药品被氧化。亚硫酸氢钠是还原剂（抗氧剂），可以防止药品被氧化。

三、输液

输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量（除另有规定外，一般不小于ml）注射液。

通常包装于玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。

（一）输液的分类与特点

1.输液的分类及临床用途

目前临床上常用的输液可分为：

（1）电解质输液：用于补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等

（2）营养输液

（3）胶体输液：这是一类与血液等渗的胶体溶液，由于胶体溶液中的高分子不易通过血管壁，可使水分较长时间在血液循环系统内保持，产生增加血容量和维持血压的效果。

（4）含药输液

2.输液的特点

（二）输液的质量要求

无菌、无热原或细菌内毒素、不溶性微粒等项目，必须符合规定；pH尽可能与血液相近；渗透压应为等渗或偏高渗；不得添加任何抑菌剂，并在储存过程中质量稳定；使用安全，不引起血象的任何变化，不引起过敏反应，不损害肝、肾功能。

检査方法应按《中国药典》或有关规定执行。

（1）可见异物检查

（2）不溶性微粒检査：应对≥ml的静脉滴注用注射液进行不溶性微粒检査。

（3）热原或细菌内毒素与无菌检查

（4）有效成分的含量、药液的pH及渗透压须严格检査。

（三）输液存在的主要问题

（1）染菌问题

（2）热原问题

（3）可见异物与不溶性微粒的问题

（四）输液的临床应用与注意事项

1.临床应用

静脉输液速度随临床需求而改变

2.注意事项

一般提倡临用前配制。

规范临床合理科学配伍用药；规范和加强治疗室输液配制和病房输液过程的管理；加强输液器具管理。

（五）输液剂举例

葡萄糖注射液

浓度 　　 　　 　　　5% 　　　10% 　　　25% 　　　50%

注射用葡萄糖 　　　50g 　　g 　　g 　　g

1%盐酸 　　 　　 　　适量 　　适量 　　适量 　　　适量

注射用水加至0ml0ml0ml0ml

葡萄糖为主药，盐酸为pH调节剂，配制时用盐酸调节pH至3.8～4.0，同时严格控制灭菌温度和受热时间，使成品稳定。

（六）营养输液及举例

由于某种原因，患者一切所需营养完全由非胃肠途径输入体内，这种疗法称为胃肠外的全营养液。

1.复方氨基酸输液

2.静脉注射脂肪乳剂

静脉注射脂肪乳剂输液是一种浓缩的高能量肠外营养液，是以植物油脂为主要成分，加乳化剂与注射用水而制成的水包油型乳剂，可供静脉注射,能完全被机体代谢与利用。

（1）原料与乳化剂的选择：①原料一般选用植物油②静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68等数种。

（2）①90%微粒直径1μm，微粒大小均匀；不得有大于5μm的微粒；②成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成分不变；③无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用。

（3）静脉注射脂肪乳剂举例

静脉注射用脂肪乳

3.维生素和微量元素

（七）血浆代用液及举例

血浆代用液举例：右旋糖酐输液

右旋糖酐60g 　　　氯化钠9g

注射用水加至0ml

右旋糖酐是一种葡萄糖聚合物，是目前最佳的血浆代用品之一。氯化钠为渗透压调节剂。

本品为血管扩张药。能提高血浆胶体渗透压，增加血浆容量，维持血压。常用于治疗外科性休克、大出血、烫伤及手术休克等，用以代替血浆。

四、注射用无菌粉末

注射用无菌粉末又称粉针，是指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。

（一）注射用无菌粉末的分类与特点

1.注射用无菌粉末的分类

根据生产工艺的不同将注射用无菌粉末分为以下两类：

（1）注射用无菌粉末直接分装制品：将通过喷雾干燥法或者灭菌溶剂法精制所得无菌药物粉末在无菌条件下直接分装所得，主要用于抗生素药品，如青霉素等。

（2）注射用冻干无菌粉末制品：将灌装药液的安瓿经冷冻干燥后封口所得，主要用于生物制品，如辅酶类等。

2.注射用无菌粉末的特点

注射用无菌粉末在临用前需经灭菌注射用水或生理盐水等溶解后才可注射，主要适用于水中不稳定药物，尤其是对湿热敏感的抗生素和生物制品。

（二）注射用无菌粉末的质量要求

（三）冻干制剂常见问题及产生原因

（1）含水量偏高：装入液层过厚、真空度不够、干燥时供热不足、干燥时间不够、冷凝器温度偏高等均可出现。

（2）喷瓶：预冻温度过高或时间太短、产品冻结不实、升华供热过快、局部过热等，可使部分内容物熔化为液体，在高真空条件下从已干燥的固体界面下喷出。

（3）产品外观不饱满或萎缩：冻干过程首先形成的外壳结构较致密，水蒸气很难升华出去，致使部分药品潮解，引起外观不饱满和体积收缩。一般黏度较大的样品更易出现这类情况。

（四）注射用无菌粉末的临床应用与注意事项

1.临床应用

适用于水溶液中不稳定的药物，特别是对湿热十分敏感的抗生素类药物（如青霉素G、先锋霉素类）及酶（如胰蛋白酶、辅酶A等）或血浆等生物制品。

2.注意事项

注射用无菌粉末生产必须在无菌环境中进行，尤其是一些关键工序如灌封等需采用较高的层流洁净措施来确保环境的洁净度。为了防止其吸潮变质，需要检査橡胶塞的密封率，若是铝盖则在压紧后进行烫蜡。

五、眼用制剂

（一）眼用制剂的分类与质量要求

1.眼用制剂的分类

眼用制剂可分为眼用液体制剂（滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液）、眼用半固体制剂（眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂）、眼用固体制剂（眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂）。眼用液体制剂也可以固态形式包装，另备溶剂，在临用前配成溶液或混悬液。

2.眼用制剂的质量要求

眼用液体制剂的质量要求类似于注射剂，在pH、渗透压、无菌和澄明度等方面都有相应要求：

（1）眼用溶液剂的pH应兼顾药物的溶解度、稳定性和刺激性的要求，同时亦应考虑pH对药物吸收和药效的影响。

（2）除另有规定外，滴眼剂、洗眼剂和眼内注射溶液应与泪液等渗。

（3）用于眼外伤或术后的眼用制剂必须满足无菌，成品需经严格的灭菌，并不加入抑菌剂，一般采用单剂量包装，一经使用后不能放置再用。

而用于无外伤的滴眼剂，要求无致病菌，不得检测出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。滴眼剂是多剂量剂型，患者在多次使用后易染菌，因此可适当加入抑菌剂于下次再用前恢复无菌。

（4）适当增大滴眼剂的黏度可延长药物在眼内停留时间，从而增强药物作用。

（5）混悬型眼用制剂大于50μm的粒子不超过2个，且不得检出超过90μm的粒子；沉降体积比≥0.9。

（6）除另有规定外，滴眼剂每个容器的装量不得超过10ml；洗眼剂每个容器的装量应不得超过ml。包装容器应无菌、不易破裂，其透明度应不影响对可见异物的检查。

（7）眼用制剂贮存应密封避光，启用后最多可用4周。

（二）眼用液体制剂的附加剂

1.调整pH的附加剂

常用的缓冲液有：

（1）磷酸盐缓冲液

（2）硼酸缓冲液

（3）硼酸盐缓冲液

2.调节渗透压的附加剂

滴眼剂处于低渗溶液时应调整成等渗溶液，但因治疗需要也可采用高渗溶液，而洗眼剂则应力求等渗。调整渗透压的附加剂常用的包括氯化钠、葡萄糖、硼酸、硼砂等。

3.抑菌剂

三氯叔丁醇、尼泊金类、硝酸苯汞、硫柳汞

4.调整黏度的附加剂

常用的包括甲基纤维素、聚乙二醇（片剂黏合剂、润滑剂、片剂包衣材料的增塑剂、注射剂的溶剂、液体药剂的溶剂）、聚维酮（片剂黏合剂、助悬剂、聚乙烯醇（助悬剂）等。

5.其他附加剂

根据眼用溶液剂中主药性质可酌情添加增溶剂、助溶剂、抗氧剂等。

（三）眼用制剂的临床应用与注意事项

1.临床应用

（1）尽量单独使用一种滴眼剂，若有需要需间隔10分钟以上再使用两种不同的滴眼剂。若同时使用眼膏剂和滴眼剂需先使用滴眼剂。

（2）主要用于治疗眼部疾病

（3）眼用制剂应一人一用。

2.注意事项

（1）使用滴眼剂前后需要清洁双手，并将眼内分泌物和部分泪液用已消毒棉签拭去，从而避免减少药物浓度。（2）眼用半固体制剂涂布之后需按摩眼球以便药物扩散。（3）使用滴眼剂时需轻压泪囊区，以减少药物引发的全身效应。（4）使用混悬型滴眼剂前需充分混匀。（5）制剂性状发生改变时禁止使用。

六、植入剂

植入剂系指由原料药物或与辅料制成的供植入人体内的无菌固体制剂。

（一）植入剂的分类与特点

1.植入剂的分类

植入泵、高分子聚合物植入系统（最多）、可降解型注射式原位植入给药系统。

2.植入剂的特点

具有定位给药、用药次数少、给药剂量小、长效恒速作用及可采用立体定位技术等特点，它适用于半衰期短、代谢快，尤其是不能口服的药物。

（二）植入剂的质量要求

（1）植入剂所用的辅料必须是生物相容的，可以用生物不降解材料如硅橡胶，也可用生物降解材料。前者在达到预定时间后，应将材料取出。

（2）植入剂应测定释放度。

（3）植入剂应单剂量包装，包装容器应灭菌。

（4）植入剂应严封，遮光贮存。

（三）植入剂的临床应用与注意事项

1.临床应用

主要用于抗肿瘤药、胰岛素给药、激素给药、心血管疾病的治疗、眼部用药以及抗成瘾性等。

2.注意事项

若植入剂的材料没有较好的降解性容易引发炎症反应，需进行手术取出，导致患者的顺应性较差。若植入剂移位会导致其难以取出。另外使用不当可能出现多聚物的毒性反应。

七、冲洗剂

冲洗剂系指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。

（一）冲洗剂的质量要求

冲洗剂可由原料药物、电解质或等渗调节剂溶解在注射用水中制成，亦可以是注射用水，但需在标签中注明供冲洗用。通常冲洗剂应调节至等渗。

（二）冲洗剂临床应用与注意事项

1.临床应用

主要用于冲洗开放性伤口或者腔体的无菌溶液。

2.注意事项

冲洗剂需要是等渗、无菌溶液，生产时需注意灭菌符合标准。冲洗剂开启后应立即使用，不得在开启后保存或再次使用。

八、烧伤及严重创伤用外用制剂

1.烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂

用于烧伤部位的溶液剂和软膏剂均属于灭菌制剂，成品中不得检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。

2.烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂

粉雾剂、气雾剂可用于保护创面（如烧伤面）、局部麻醉、清洁消毒和止血等局部作用。

3.烧伤及严重创伤用外用制剂临床应用与注意事项

（1）临床应用：主要用于烧伤和严重外伤。例如10%聚维酮碘软膏主要用于治疗烧伤。

（2）注意事项：用于烧伤和外伤的溶液剂和软膏剂必须无菌，而气雾剂必须无刺激性。

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