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国内领先上市冻干型现代蜂毒制剂

华北制药基于国内外蜂毒治疗的悠久历史及临床价值，坚持探索研究多年，采用现代取毒技术获得的高纯度原毒，用高精生产工艺，国内领先研制出第二代蜂毒制剂—注射用蜂毒(0.5mg冻干粉针），于年获CFDA批准，年上市。

蜂毒简介

蜂毒主要是工蜂毒腺和副腺分泌出的一种有芳香气味的透明液体，贮藏于蛰针上端的毒囊中，蛰刺时毒囊收缩后由蛰针排出。其组分主要为活性酶类、多肽类、糖类、脂类、氨基酸类和胺类物质等。

目前，国内外科研发现蜂毒在抗炎、抗菌、抗辐射、抗癌等方面效果显著突出，且蜂毒主要酶类的高级结构已获得解析[1]。

[1]高丽娇(中国农业科学院蜜蜂研究所).蜜蜂蜂毒主要成分与功能研究进展.基因组学与应用生物学,,32(2)：-.

蜂毒疗法简介

蜂毒疗法作为传统的自然疗法，能够调节和增强人体免疫功能。自18世纪以来，对医学棘手的风湿免疫及神经系统疾病等都有确切的疗效。

蜂蜇疗法：最传统的蜂毒疗法，主要是利用活蜜蜂直接蛰叮在患者相关的穴位上进行治疗。

蜂针疗法：蜂针疗法是蜂蜇疗法与中国传统针灸相结合，以蜜蜂的蜇针代替针灸中使用的钢针，用镊子夹蜜蜂在选定的穴位蜇刺。蜂针疗法比原始的蜂蜇疗法更精细，效果更好。

传统蜂毒疗法难以普及的原因

虽然蜂毒疗法有悠久的历史，奇特疗效得到实践肯定，但涉及用活蜂原毒治疗，非常容易出现过敏反应并受季节限制等影响，一直未能大范围普及推广使用。

蜂毒专业制剂的开发需求

随着国内外对蜂毒研究的不断深入，提取和保存蜂毒的有效治病成份，降低过敏反应，提高治疗安全性的需求不断提升。开发便于临床广泛应用的安全蜂毒制剂，成为众多蜂疗专家、学者一直以来坚持探索、研究的课题。

华北制药坚信蜂毒治疗的临床价值，国内领先研制出第二代蜂毒制剂--注射用蜂毒（0.5mg冻干粉针剂）。

注射用蜂毒全面保留了蜂毒的天然生物活性，同时又降敏，去除了大部分热原物质，是比较理想的现代蜂毒制剂。

注射用蜂毒处方资料

本品系蜜蜂毒腺和副腺分泌的一种微黄色透明液体，由多肽类、酶类、生物胺等物质组成，辅料为甘露醇、磷酸盐缓冲液。

用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊椎炎等风湿性疾病，周围神经炎及神经痛等的治疗。

皮下注射或肌内注射。首次用量0.05mg，如无不良反应，隔日递增0.1～0.2mg至一次0.25～0.5mg，一日或隔日1次，总剂量达10mg为一疗程。小儿用量减半。

1、四肢轮替注射，在四肢部位皮下轮替注射；2、痛点注射，按不同患部痛点周围进行注射；3、穴位注射，参照中医经穴原则，在某些特定穴位经穴注射。

注射用蜂毒的临床应用

一、风湿免疫类疾病

1、类风湿性关节炎（RA）

蜂毒中的单体多肽是抗炎的主要成分,具有类激素样的作用,但无激素的不良反应。全蜂毒、溶血毒多肽、神经毒多肽、MCD-多肽均能刺激垂体-肾上腺系统，使皮质激素释放增加而产生抗炎作用[2]。2]刘红云.蜂毒的研究进展及其临床应用[J].中药材,,26(6):-.

[3]鲍庆祥.穴位注射蜂毒治疗风湿性类风湿性关节炎例疗效观察[J].针灸临床杂志,,15(6):38-39.

[4]张少云.蜂毒穴位注射治疗类风湿性关节炎42例[J].云南中医中药杂志,,19(5):31-32.

[5]严超，刘喜德，张金禄等．蜂针疗法治疗膝骨性关节炎的护理[J].中医正骨,,25(1):74.

[6］张金禄等．蜂针疗法治疗膝骨性关节炎86例疗效观察[J].中国中医药科技,,18(2):-．

[7］王小寅．蜂针疗法治疗双膝骨性关节炎50例临床观察[J].中国中医药资讯,,4(2):-.

2、强直性脊柱炎（AS）

强直性脊柱炎是一种以中轴慢性多发关节炎症为主，并可蔓延到四肢和内脏的风湿性免疫缺陷疾病。[8]何银洲等.蜂针治疗强直性脊柱炎例[J].河北中医,,33(9):.

[9]叶金丽.蜂针治疗强直性脊柱炎的观察与护理[J].中国现代医生,,46(11):-.

[10]温伟强.子午流注蜂针治疗强直性脊柱炎疗效观察[J].安徽中医学院学报,,30(2):40-41.

二、神经内科类疾病

1、带状疱疹后遗神经痛（PHN）

全蜂毒及组合如蜂毒肽、蜂毒明肽和托肽平等具有亲神经特性。蜂毒可修饰损伤神经，阻止及恢复神经纤维脱髓鞘的进程。[11]丁志贤.蜂毒方法医治带状疱疹后遗神经痛临床观察[J].中国蜂业,,64:38-39.[12]马百芳等.蜂毒多肽治疗带状疱疹后遗神经痛[J].中华皮肤科杂志,,29(3):.

2、三叉神经痛、坐骨神经痛、周围神经炎

[13]李国萍.蜂毒穴位注射治疗三叉神经痛疗效观察[J].上海针灸杂志,,27(1):19-20.[14]周惠成.蜂毒注射液治疗坐骨神经痛70例疗效观察[J].中国厂矿医学,(2):-.[15]高世毅.蜂毒注射液穴位注射治疗面神经麻痹例[J].安徽中医临床杂志,,10(2):79.

蜂毒抗肿瘤及治疗罕见病适应症拓宽研究

华北制药注射用蜂毒（冻干粉针剂）的研发上市，开启了中国蜂毒安全用药发展新历程。同时华药研制该产品的另一重要使命，在于探索蜂毒抗肿瘤及治疗罕见病更具临床价值的药理作用。致力于蜂毒的“二次深度开发”，推动蜂毒疗法的传承与创新！

一、蜂毒抗肿瘤作用

国内研究[1-3]

科研长期探索发现，蜂毒中含有的蜂毒肽对肝癌细胞系MMC、骨肉瘤U20S细胞、胃癌BGC细胞等多种肿瘤细胞的生长和增殖具有抑制作用,并能诱导肿瘤细胞凋亡。

抑制肿瘤血管生成：蜂毒及蜂毒肽能够抑制肺癌各阶段肿瘤血管生成，从而减少肿瘤的浸润生长和转移，且其对肿瘤血管生成的抑制作用随蜂毒注射量的增加而增强。

影响肿瘤细胞的生物学行为：经过蜂毒肽基因转染人肝癌细胞HepG2后，HepG2的生物学行为发生了改变，其恶性程度显著降低。

直接杀伤肿瘤细胞：蜂毒肽可以导致人骨肉瘤细胞MG63损伤或坏死；同时蜂毒能使黑色素瘤细胞A损伤。

促进肿瘤细胞凋亡：蜂毒能诱导人乳腺癌细胞系MCF-7、T淋巴细胞白血病6T-CEM细胞凋亡。蜂毒素诱导肺癌细胞凋亡与增加Bax蛋白表达、激活半胱氨酸蛋白酶有关。

蜂毒及其主要成分蜂毒肽发挥抗肿瘤作用是通过多个靶点多种要素进行的，蜂毒为新型抗肿瘤药物的研究和开发提供了极具价值的研究基础。

[1]舒勇攀.动物毒素来源的抗肿瘤活性肽研究进展.时珍国医国药,,21(12):-

[2]李玉梅.蜂毒及其主要成分蜂毒素抗肿瘤机制研究进展.中国中医药信息杂志,,15（1）:96-97

[3]容国义,王淑美(重庆医科大学中医药学院).蜂毒抗肿瘤作用研究进展.中国老年学杂志.,38(14):-.

国外研究

蜂毒在癌症治疗中的应用.癌症转移计划,()31:-.

蜂毒（BV）可作为抗肿瘤化疗药物。体外、体内和临床试验都表明，BV疗法可能是传统医学治疗不同类型癌症的重要方法。

二、蜂毒治疗罕见病

艾滋病

蜂毒肽能促进细胞产生非特异性的免疫力，降低人类免疫缺陷病毒(HIV)的感染力。蜂毒肽可以刺穿艾滋病毒的保护外层，毁灭艾滋病毒。传统抗艾滋病药物是缓解艾滋病的发展，而蜂毒是直接抑制病毒的产生。

姚京辉.蜂毒针配蜂产品治疗艾滋病作用机理与治疗原则初探.中国蜂业,(64):39.

华药华坤公司坚持与国家“中药现代化”科技产业发展规划同步，已将注射用蜂毒抗肿瘤及治疗罕见病适应症拓宽作为公司核心战略项目推进。

注射用蜂毒--核心产品特点

治疗高发慢病，疗效显著奇特

1、治疗风湿性、类风湿关节炎、神经炎及神经痛等疗效确切。

高标准，双验证，冻干剂型

1、严格执行国家化药标准的多组分生化药。

2、通过蜂毒活性验证，过敏反应验证。

3、冻干剂型，先进冻干工艺。

便于皮试，便于注射，用药更安全

1、剂量明确，便于皮试，避免严重不良反应。

2、便于注射，减少痛感，提高治疗体验。

3、无常用风湿骨病化学药的明显副作用。

领先上市供应，坚持传承创新

1、华药领先上市供应注射用蜂毒冻干粉针。

2、适应症拓宽研究，坚持传承创新。

华北制药华坤河北生物技术有限公司

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