扬子江药业集团南京海陵药业甲钴胺片

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讯

.09.12

扬子江药业集团南京海陵药业

全国首家通过一致性评价！

近日，扬子江药业集团南京海陵药业明星产品甲钴胺片0.5mg规格（商品名：奇信）顺利通过一致性评价！该品种在国内有18家上市，目前申报一致性评价的厂家有3家，扬子江药业集团南京海陵药业为全国首家通过该品种一致性评价的单位，同时甲钴胺片也是南京海陵药业首个通过一致性评价的品种。

甲钴胺是一种甲基化的维生素B12，是维生素B12(氰钴胺)的衍生物，它是存在于人体内最多且活性最高的一种维生素B12的形式，又称为内源性辅酶型维生素B12。甲钴胺片在国外从年上市，国内年上市，被广泛使用于治疗周围神经病，并进入国内各类用药指南，在长期的用药中不良反应发生率较低，安全性高。

奇信?基本信息一览表

商品名

奇信?

通用名

甲钴胺

适应症

用于周围神经病＊

剂型剂量

片剂：0.5mg/片

上市时间

年

医保情况

属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（版）乙类药品

进入指南情况

①中国指南：年版糖尿病周围神经病诊断和治疗共识中指出临床上可选择多种B族维生素类（如硫胺素和甲钴胺等）作为针对神经营养修复的辅助治疗药物

②中国指南：《中国2型糖尿病防治指南》（正式稿）指出“DPN的神经损失通常伴有节段性脱髓鞘和轴突变性。主要通过增强神经细胞内核酸、蛋白质以及磷脂的合成，刺激轴突再生、促进神经修复。”，在DPN对因治疗的神经修复上推荐使用甲钴胺。

③《中国特发性面神经麻痹诊治指南》（版）推荐甲钴胺用于治疗面神经麻痹。

数据资料

根据IMS数据库中甲钴胺片国内年销售额为8.2亿元，其中原研（卫材中国药业有限公司）占比在80%左右。本次首家通过一致性评价后，意味着与原研药达到质量和疗效一致，根据国家全国集采及医保补贴政策，将会逐步实现原研药的临床替代，能为患者提供优质低价的用药选择。

从年开始，扬子江药业集团在全国率先布局一致性评价工作，先后启动了60余个化学仿制药品种的再评价，目前已经通过一致性评价产品数量达到12个，另有20多个品种完成申报，并处于审评状态。公司相关部门人员建立了从采购、研发、生产、质控、仓储、运输全产业链的质量管控体系，与原研制剂进行全面质量对比和临床对比，采用过程控制替代终点控制，保证送到患者手中的每一颗药都与原研制剂疗效一致，力争为国家深化医疗体制改革和人民基本用药制度建设做出贡献，提高社会效益。

表：扬子江药业集团通过一致性评价品种清单

序号

品名

规格

适应症

获批

位次

1

马来酸依那普利片

5mg

10mg

高血压

首家

2

格列美脲片

2mg

糖尿病

首家

3

盐酸右美托咪定注射液

1ml:0.1mg

2ml:0.2mg

镇静

首家

4

盐酸特拉唑嗪胶囊

1mg

2mg

前列腺增生、高血压

首家

5

枸橼酸他莫昔芬片

10mg

乳腺癌

首家

6

阿那曲唑片

1mg

乳腺癌

首家

7

苯磺酸氨氯地平片

5mg

高血压

第二家

8

蒙脱石散

3g

腹泻

第三家

9

氟康唑片

50mg

抗生素

第三家

10

头孢氨苄胶囊

0.25g

抗生素

同规格第三家

11

美洛昔康片

7.5mg

骨关节炎、

类风湿性关节炎、强直性脊柱炎

首家

12

甲钴胺片

0.5mg

周围神经病

首家

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