海思科002653SZ创新药HSK

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格隆汇11月8日丨海思科(.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，相关药品为HSK胶囊(规格：20mg)，受理号CXHS国。

神经病理性疼痛是由于神经系统受到损伤或产生病变而引起的疼痛，其主要特征有痛觉过敏、自发性疼痛及异常疼痛，由于病因的多样性，其发病机制尚未彻底明晰。神经病理性疼痛可分为周围性和中枢性两种类型，其中糖尿病周围神经痛属于周围性神经病理性疼痛，其形成机制错综复杂，包括外周敏化、中枢敏化、下行抑制系统的失能、离子通道的改变等，并且多种机制相互影响。

HSK胶囊是由公司开发的，可以与钙离子通道α2δ亚受体结合，具有自主知识产权的1类新药，拟用于周围性神经病理性疼痛的治疗。此次申报适应症为糖尿病周围神经痛，后续仍将继续开展其他周围性神经病理性疼痛适应症的临床研究。DPNP的确证性临床试验数据统计结果显示，HSK均在统计意义上达到主要疗效终点。安全性统计结果显示，HSK整体安全性均良好可控。给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性。

HSK另有一项中国带状疱疹后神经痛患者的Ⅲ期双盲研究尚在正常推进中。