飞检7家药企遭通报

来源：浙江省药监局

年09月01日，浙江省药监局发布年第二期药品生产企业飞行检查情况通报。

年3月-6月，浙江省药监局组织对浙江都邦药业股份有限公司等7家药品生产企业开展飞行检查，这7家企业均存在部分缺陷。

省局对浙江都邦药业股份有限公司、浙江宇晨药业有限公司、宁波人健药业集团股份有限公司、衢州南孔中药有限公司饮片厂、浙江亚克药业有限公司、浙江杭康药业股份有限公司6家企业发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。

此外，省局对浙江康宁医药有限公司中药饮片加工厂发警告改正通知书，在5月19日收回了其中药饮片的GMP证书，并在省局外网进行公告，后企业整改完成递交整改报告，经当地市局跟踪检查，认为企业整改到位，省局于7月14日发回其药品GMP证书并在省局外网进行公告。

附表：年浙江省药品生产企业飞行检查情况（第二期）

企业名称

浙江都邦药业股份有限公司

企业法定代表人

刘兴财

药品生产许可证编号

浙

企业负责人

刘兴财

生产负责人

王雷

质量负责人

徐永东

生产地址

浙江省衢州市衢江经济开发区宾港中路26号

检查范围

大容量注射剂

检查日期

年3月23日-25日

检查单位

浙江省药品认证检查中心

检查发现的问题

主要缺陷2项：

1、企业对多品种生产的交叉污染进行了风险评估，年10月对配液、灌装系统的在线清洗灭菌方法进行了验证，但之后未因生产品种和数量的变化进行再确认。（验证与确认附录第五十条）

2、企业的生产和质量管理部门未对委托生产产品的生产和质量进行有效监督，委托产品的生产质量情况也未纳入产品年度质量回顾报告中。（第二百八十二条）

一般缺陷5项：

1、型号Y09-的悬浮粒子检测仪和型号XY1-III照度计未经校验。（第九十一条）

2、检查聚丙烯输液瓶生产线1线，C级洁净区浓配走廊有地面破裂、传递窗密封条老化脱屑、回风口破损及管坯传送带破裂等现象。（第四十九条）

3、企业《滤芯管理规程》（GMP?SMP-SC-/02）规定药液过滤器0.22um滤芯按品种分类专用，灭菌次数大于15次时更换。企业按规程对过滤器进行管理并记录灭菌次数，但未对灭菌次数进行验证。（第一百四十九条）

4、氯化钠注射液浓配加盐酸后药液规定要检测PH值，现场测试PH值的方法已改用酸度计，但操作规程及生产原始记录未及时修订，仍显示用PH试纸检测。（第一百七十二条）

5、企业质量管理部门未参与主要原料供应商的现场质量审计。如对原料氯化钠供应商河北华晨药业有限公司的现场审计报告显示，现场审计报告为引用吉林省都邦药业股份有限公司的审计资料。企业也未制订现场审计方案，明确审计小组人员组成。（第二百五十六条）

处理措施

省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。

企业名称

浙江宇晨药业有限公司

企业法定代表人

吴在贵

药品生产许可证编号

浙

企业负责人

钱光训

生产负责人

黄文星

质量负责人

郑彩琴

生产地址

温州市苍南县灵溪示范工业园区

检查范围

中药饮片

检查日期

年3月23日-25日

检查单位

浙江省药品认证检查中心

检查发现的问题

主要缺陷：3项

1、实验室高效液相未设置三级以上的权限分级，并明确各权限的职责分工。（计算机化系统附录第五条）

2、高效液相色谱采集软件为单机版，部分使用日志缺失，部分使用日志不完整。（计算机化系统附录第十六条）

3、未对红花的含量测定方法进行确认。红花（批号：、、）含量测定羟基红花黄色素A对照品溶液浓度约为药典规定的十倍，红花原药（批号：、）含量测定羟基红花黄色素A对照品溶液浓度约为药典规定的十倍，红花原药（批号：、）含量测定山柰素对照品溶液浓度约为药典规定的三倍。（第二百二十三条）

一般缺陷3项：

1、检查成品仓库，货位卡上标明物料名：天冬，批号，年3月17日入库40kg，年3月18日出库1kg，记录库存为35kg，年3月22日出库6kg，库存29kg，经清点，货架上确实为29kg，存在库存记录错误。（第一百零三条）

2、高温室设备名称：马弗炉，型号规格：SX2-2.5-10，生产厂家：上海博迅实业，进厂编号：YC-SD--2，未见使用记录；设备名称：电热恒温干燥箱，型号：DGT-G80，生产厂家：合肥华德利科学器材有限公司，进厂编号：YC-SB-，未见使用记录；设备名称：STEHDB--1智能一体化二氧化硫残留量测定仪，生产厂家：济南盛泰电子科技有限公司，未见使用记录。（第二百二十一条）

3、检查批生产记录、购销存情况，发现红花（批号：16）批生产记录中及入库数量为kg，查询销售记录，销售数量为kg，红花（批号：）批生产记录中及入库数量为kg，查询销售记录，销售数量为93kg；红花（批号：）批生产记录中及入库数量为61kg，查询销售记录，销售数量为kg，上述批次的销售记录不能追溯产品的实际销售情况。（第二百二十五条）

处理措施

省局发改正通知书，企业完成改正后上报改正报告，市局跟踪落实。

企业名称

宁波人健药业集团股份有限公司

企业法定代表人

岑坚

药品生产许可证编号

浙

企业负责人

岑坚

生产负责人

王群芳

质量负责人

夏星辉

生产地址

宁波慈溪市长池路号

检查范围

原料药（绒促性素、尿促性素）

检查日期

年3月23日-25日

检查单位

浙江省药品认证检查中心

检查发现的问题

存在一般缺陷6项：

1、企业对部分人员培训不到位，如质量负责人、QA人员对药品稳定性考察、持续稳定性考察的概念、适用范围、相关要求等不熟悉。（第二十七条）

2、小容量注射剂车间目前未生产，车间北面一房间内（空调机组间旁）放置有高低床一张、生活用衣服数件、鞋子数双。（第四十条）

3、成品库（3）货架上存放有批次为的注射用绒促性素一箱，有效期至年2月，已超过有效期，企业填写了不合格品处理单，但未将按规定存放在不合格品库，缺少不合格品标识，未按文件规定及时处置、销毁。（第六十一条）

4、个别质量管理文件制定不合理，如《稳定性考察管理制度》（QC-12-）规定的试验对象中未规定重大变更、返工和回收批次等应列入考察。（第二百三十六条）

5、企业绒促性素粗品A供应商潍坊人健生物科技有限公司审计档案资料中，组织机构代码证过期，缺少年度物料使用评价表。（第二百六十五条）

5、企业在绒促性素、尿促性素的两步纯化生产过程中均使用乙酸调节pH值，企业内控质量标准未







































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