疫苗管理法草案二审,异常反应补偿扩大范围
2019-6-18 来源：本站原创 浏览次数：次稿件统筹王海荣
见习记者谢小丹
版式视觉宋琦
过去两年，“假疫苗”、“毒疫苗”事件频发，公众对疫苗安全的忧虑持续发酵，这也推动了疫苗管理专门立法的进程。4月23日上午,十三届全国人大常委会第十次会议对疫苗管理法草案二审稿进行分组审议。
据《法制日报》报道，与会人员指出,草案二审稿整体框架结构已经比较合理,针对疫苗全链条监管的一系列规定已经具有相当的可操作性,特别是规范疫苗生产、流通行为,加大对生产、销售假劣疫苗等违法行为的处罚力度等方面,考虑得很周密。
尚法新闻（ID：zgsbfzzk）梳理相关案例发现，疫苗问题涉及到的生产、流通、使用后的不良反应、后期解决等方方面面，疫苗安全管理需将全链条纳入考量。
生产环节小作坊里原疫苗加生理盐水后分装
年，长春长生问题疫苗案件发酵引发公众对疫苗安全问题的忧虑。此前多家媒体报道，长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。此外，其全资子公司长春长生生物科技有限公司还因为生产的“吸附无细胞百白破联合疫苗”（批号：-01）“效价测定”项不符合规定遭到处罚。
不过，市面上的假疫苗还可能来自非法经营的小作坊中。
（△图片来源：裁判文书网）
裁判文书网上一份《韩淑成生产、销售假药二审刑事判决书》显示，年1月起，韩淑成开始生产假疫苗。判决书显示，韩淑成造假的疫苗包括，人免疫球蛋白疫苗、冻干人用狂犬疫苗、重组乙型肝炎疫苗、流感病毒裂解疫苗、破伤风人免疫球蛋白疫苗。
判决书披露了韩淑成疫苗造假的具体方法。狂犬疫苗粉针的成分是辅酶A、水针的成分是氯化钠注射液加蒸馏水，用注射器打入瓶中，用封口机封口，然后装盒；人免疫球蛋白疫苗、破伤风疫苗、乙肝疫苗等都是原疫苗加生理盐水，然后分装用注射器打入瓶中，再封口、装盒。原疫苗是在胡某、吕某、济南药材公司等地方进的；空瓶子是在凤凰工业园门诊吕某那里找来的，所贴的商标有的是在收来的空瓶子上撕下来的，还有些是其自己复印的；药盒有的是从吕某处买来的，有的是在河南郑州买来的。江中健胃消食片是在郑州发过来的，其他药品是从权某、王某等人处购买的，还有的是从厂家购买的。
流通环节冷链运输就是泡沫箱加冰块
值得警惕的是，假疫苗被生产出来后，还能通过某种方式进入市场。此前长生问题疫苗案件发酵后，疫苗流通环节也曾被媒体披露。
据腾讯新闻棱镜报道，长生生物的疫苗销往疾控中心、防疫站的这些中间环节，疫苗经营商以及经销商的层层下线，承担着关键的中介职能。长春长生的合作机构中包括山东兆信，二者曾签订《商业合作协议书》，长生生物指定山东兆信担任其在山东区域的商业经营合作机构，代理销售五款疫苗产品，合作区域为山东省疾病预防控制中心，以及山东13个地级市。
而年3月，山东兆信被食药监部门证实，卷入山东非法疫苗案，《药品经营质量管理规范认证证书》遭撤销，旗下两位员工涉嫌向疾控中心、防疫站站长等官员行贿。同时，该公司又因“存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为”，被吊销《药品经营许可证》。
（△图片来源：裁判文书网）
年山东假疫苗事件也是在疫苗流通链上出现问题。据济南市中级人民法院判决书，庞红卫于年6月至年4月间，从国内多地购进冻干人用狂犬病疫苗等多种药品，存放在不符合疫苗等药品冷藏要求的仓库内，累计销售金额万元，最终获刑6年。此外，《山东兆信生物科技有限公司非法经营罪二审刑事裁定书》还显示，年2月至年5月，兆信公司及刘刚民等人违反国家规定，向没有取得药品经营许可资质的庞红卫、季洪娟销售b型流感嗜血杆菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗等多种药品，销售金额合计元。
尚法新闻（ID：zgsbfzzk）发现，不仅疫苗经营商以及经销商容易成为疫苗流通环节上的隐患，在疫苗流通链的最终一环——医疗机构，也曾出现销售问题疫苗的案件。
（△图片来源：裁判文书网）
裁判文书网显示，年6月20日，刘某1、任某1犯滥用职权罪，分别被判处拘役三个月和二个月。尚法新闻（ID：zgsbfzzk）注意到，刘某1是鱼台县李阁镇卫生院副院长，而任某1为鱼台县李阁镇卫生院院长。
检方指控，年至年期间，被告人刘某1在明知陈某（另案处理）无销售疫苗经营资质情况下，非法从陈某处购买口服轮状疫苗40支、HIB疫苗支、水痘疫苗30支，上述疫苗由陈某采用泡沫箱加冰块、公共汽车托运的方式向李阁镇卫生院发送，被告人刘某1在明知上述疫苗的运输方式不符合国家关于疫苗“冷链”运输规定，同时也没有相关证明文件的情况下，仍予以接收，并用于辖区内群众接种。
年底，被告人任某1、刘某1等人利用对辖区内60岁以上老年人、慢性病人免费查体的机会，给查体对象做乙肝表面抗体测试，并擅自组织无抗体查体对象自愿接种乙肝疫苗，以每支80元的价格收费。之后，任某1明知魏某无销售疫苗经营资质，从魏某处购买乙肝疫苗0支，试纸条条，并安排被告人刘某1具体操作相关事宜。魏某同样以泡沫箱加冰块、公共汽车托运的方式向李阁镇卫生院发送疫苗，刘某1、任某1在明知上述疫苗的运输方式不符合国家关于疫苗“冷链”运输规定，同时也没有相关证明文件的情况下，仍予以接受、接种。
追偿环节长春长生疫苗已有受害者家属获赔偿
长春长生问题疫苗案件发生后，年7月29日，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。问责工作也已启动，多名干部被处分。
另据财联社报道，案件已于年1月22日移送长春市检察院审查起诉，长生生物董事长高俊芳涉嫌非国家工作人员行贿受贿罪、挪用资金罪已经移送市检察院，将于3月9日前与生产销售劣药罪一并移送到市法院。
问题疫苗案件还涉及到生产者的民事责任问题。与预防接种异常反应不同，对于不合格疫苗引起的赔偿责任，可由经营者、接种者先行赔偿，然后向不合格疫苗生产者进行追偿。
以长生问题疫苗案件为例，疾病预防控制局网站曾在年10月16日发布长春长生狂犬病问题疫苗赔偿实施方案，对造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。
尚法新闻（ID：zgsbfzzk）从裁判文书网上发现，已有受害者家属获得了赔偿。
裁判文书网上公布的《李方奇、段春生命权、健康权、身体权纠纷二审民事判决书》显示，年7月6日上午，受害人靳某被杂交藏獒犬咬伤，伤后即医院治疗，后又被送至中国人民解放军第医院住院治疗，后经抢救无效于年7月15日死亡。判决书显示，受害者曾注射吉林长春长生生物科技有限公司生产的问题疫苗。
判决书显示，二审法院认为，从本案事实看，造成靳某死亡的原因，是靳某被狗咬伤，虽然及时采取了救治措施，但是由于所注射疫苗未发生应有作用，××（注：狂犬病）发作死亡，造成靳某死亡系多因一果。因二审查明的事实，作为侵权责任人之一的疫苗生产方，根据国家规定，死者靳某家属已经获得了疫苗生产方长春长生生物科技有限责任公司的民事赔偿金65万元。
补偿难点证明病症与疫苗的关联性仍是一项巨大挑战
除生产和流通环节外，接种者的健康和安全也是疫苗管理立法中需要考虑的问题。尚法新闻（ID：zgsbfzzk）注意到，草案中还对接种疫苗后发生异常反应的补偿制度进行了完善。
据《法制日报》报道，草案二审稿第五十六条第一款规定，国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。草案二审稿第五十六条第三款规定,预防接种异常反应具体补偿办法由国务院和省、自治区、直辖市人民政府规定。
此前，关于预防接种异常反应补偿费用的具体标准和数额，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条规定：因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿；因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担；预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。
另据界面新闻报道，目前各省自行制定的异常反应补偿办法，通常根据各地人均可支配收入计算，存在省际差异，也会造成补偿数额过低的情况。以年发生的同样因接种导致未满周岁受种者死亡的案件为例，按照湖南的补偿办法，受害者仅能获得最高一次性补偿3万元，而依照有的省份规定则可以补偿约80万元，是湖南省补偿费的26.88倍。
尚法新闻（ID：zgsbfzzk）从裁判文书网中检索发现，因接种疫苗产生异常反应引起的诉讼案件已有多起，即便被鉴定出病症为接种疫苗产生异常反应，受害者获得补偿并不容易。
如安徽的种某被狗咬伤后，分医院医院接受了狂犬病疫苗接种，三次接种的狂犬病疫苗均由依生公司生产。然而之后，身体却出现了异常反应，医院诊断，种某基本确诊为血小板减少紫癜引发重型再生障碍性贫血，并于年2月28日进行骨髓移植手术。
判决书显示，为医疗费用，医院和疫苗生产方辽宁依生生物制药有限公司诉至法院。尽管已被鉴定为接种疫苗异常反应，然而辽宁依生生物制药有限公司仍提出异议，申请重新鉴定。最终种某被多家机构鉴定为接种疫苗异常反应。
安徽省淮北市相山区人民法院一审宣判，被告辽宁依生生物制药有限公司于本判决生效后十五日内补偿原告种某医疗费、陪护费、交通费、残疾生活补助费等总计应为.11元。之后依生公司上诉，提出原审法院医疗费认定不清。年6月13日，安徽淮北中院驳回上诉，维持原判。
此外，界面新闻报道还称，直到现在，证明病症与疫苗之间的关联性对于接种者及其家人、疾控中心和专家来说，仍是一项巨大挑战。中国疾病预防控制中心数据显示，年我国疑似异常反应报告总数接近于25万例，其中92%是轻微病例。年以来，全国每年大约有-例疑似严重异常反应病例。据北京日报报道，80%以上的异常反应会被判定与疫苗无关，而是由于受种者自身潜在疾病产生的偶合反应。而此次疫苗管理法草案与现行《条例》相比，新增规定的异常反应补偿制度主要变化在于扩大了补偿范围。
资料来源:
《法制日报》、澎湃新闻、财联社、裁判文书网、《中国证券报》、腾讯新闻棱镜、界面新闻
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