卫材骨科噻洛芬酸盐酸乙哌立松和甲钴

Takefumifuji,nobumishirasaki,tatsuyukemasuda,etal.

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内容导读：每日分3次口服噻洛芬酸mg、盐酸乙哌立松mg和甲钴胺0μg，可显著改善各种腰背痛患者的主观症状、ADL和客观症状，三药联用治疗腰痛患者安全、有效。

背景：与腰部、胃部和下肢疼痛相关的各种腰痛，在骨科的日常医疗活动中很常见。对腰痛患者进行保守治疗还是手术治疗取决于患者的身体情况、年龄和其它条件。保守疗法包括休息（牵引、束腹等）、理疗（锻炼、热疗等）和药物治疗。治疗腰痛的药物需要缓解神经根的炎症，松弛肌肉以切断肌强直和疼痛之间的恶性循环，加速受损神经根的修复。噻洛芬酸是一种新型的非甾体抗炎药（NSAIDs），它有强效的镇痛、抗炎和解热作用，而盐酸乙哌立松（妙纳?）具有中枢性肌肉松弛作用，可影响高位中枢水平。它通过抑制单突触和多突触反射来发挥肌肉松弛的作用。甲钴胺（弥可保?）为存在于血液、脑脊液中具有辅酶活性的维生素B12，易于渗透到神经组织内，可用于治疗外周神经病变。研究者在腰背部疼痛和痉挛性瘫痪的患者中开展了一项双盲临床试验，对这些药物和传统药物进行了比较。已经有研究客观地证明了它们的疗效和安全性。在这项研究中，我们根据日本骨科协会建立的腰痛疗效评估标准，在各种类型的腰痛患者中评估这些药物的功效和安全性。

方法：研究纳入年7月～年11月间因各种腰背痛就诊的76例患者。其中，腰背部疼痛19例，椎管狭窄17例，椎骨变形16例，坐骨神经痛12例，腰椎间盘突出7例，椎骨脱离3例，其它疾病2例。49例患者的疾病为急性或亚急性，25例为慢性病。61例患者有并发症，14例没有并发症。并发症包括膝关节退行性病变、风湿性关节炎、肩关节周围炎、糖尿病和血管硬化。患者每日分3次口服噻洛芬酸mg、盐酸乙哌立松mg和甲钴胺0μg，饭后服用。治疗时间2～6周不等，但大多数患者（59例，77.6%）治疗时间为2～６周。医生基于他们自己的判断来决定治疗时间和这些药物是否联用。根据日本骨科协会建立的腰痛疗效评估标准（年）对主观症状（腰背部疼痛、下肢疼痛麻木和行走能力）、日常生活能力（ADL，在床上翻身、站立、洗脸、半坐、持续站立、长久坐姿、抬举重物、行走）和客观症状（SLR，睡觉和肌力）进行评估，对治疗即将开始前的结果与治疗后结果进行比较。治疗结束时，评估总体改善率和有效率。对于研究过程中出现的所有不良反应，详细记录其种类、严重程度、原因、所采取的治疗和预后。

结果：患者总体改善情况评估如下：13例患者“明显改善”（17.1%），27例患者“改善”（35.6%），14例患者“轻度改善”（18.4%），总改善率为52.6%（“明显改善”＋“改善”）和71.1%（“明显改善”＋“改善”＋轻度改善）。21例患者的评估结果为“无变化”（27.6%），1例患者的评估结果为“加重”（1.3%）。病情加重的患者行手术治疗腰椎间盘突出。腰背部疼痛的总体改善率（“明显改善”＋“改善”）为84.2%（16/19病例），椎骨脱离为66.7%（2/3病例），椎管狭窄为47.1%（8/17病例），腰椎间盘突出为42.9%（3/7病例），坐骨神经痛为41.7%（5/12病例），椎骨脱离变形为31.3%（5/16病例）。对三种试验药物中的任何种药物单用和任意两种或三种药物联用进行比较时，由于每组的患者数量有限，没有出现特殊的倾向。从年龄、有无合并应用理疗或药物等方面进行比较时，也无任何特殊发现。

图1不同类型腰背痛患者的总体改善情况

主观症状评分总计由治疗前的1.7±1.9显著上升到治疗后的6.5±2.1，P＜0.。ADL总计评分由治疗前的7.4±3.5显著上升到治疗后的10.4±3.3，P＜0.。客观症状评分总计由治疗前的4.9±1.1显著上升到治疗后的5.4±1.0，P＜0.01。主观症状、ADL及客观症状评分总计从17.0±5.4显著上升到22.3±5.8，P＜0.。

图2依据日本骨科协会建立的腰痛疗效评价标准确定的评分变化（*P＜0.，**P＜0.01）

8例患者出现不良反应，为轻中度的胃肠道不适，停止治疗后，这些反应均迅速消失。功效评估结果如下：11例患者明显有效（14.5%），26例患者有效（34.2%），15例患者好转（19.7%），有效率为48.7%（“明显有效”＋“有效”）和68.4%（“明显有效”＋“有效”＋“有好转”）。

结论：综上所述，噻洛芬酸、盐酸乙哌立松和甲钴胺可显著改善各种腰背痛患者的主观症状、ADL和客观症状，三药联用可安全、有效用于腰痛患者的治疗。

噻洛芬酸、盐酸乙哌立松和甲钴胺用于腰痛的临床研究——根据日本骨科协会建立的腰痛疗效评估标准.MedicalConsultationNewRemedies.;24(8):-.