289品种生死劫20药企最难受
2017-9-3 来源：本站原创 浏览次数：次来源：赛柏蓝作者：司徒阳明
一致性评价真的要来了！
昨日（5月26日），国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确个必须于年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。逾期未完成的怎么办？按照此前的规定，不予再注册。
通知规定：
（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
（二）凡年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在年底前完成一致性评价。
（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
谁抢跑谁有三年市场独占权
这个品种进行一致性评价的截止时间为年年底，在BE机构严重缺乏的情况下，这些品种压力非常大。更重要的是，在招标降价严重，药企利润微薄，怎样承担得起数百万/品种的评价费用？所以，对于拥有这些品种的企业来说，确定要进行一致性评价的品种，是目前最为紧迫的任务。
此前，据赛柏蓝了解，由于资源紧张，目前已经医院BE资源，双方约定，该医院只做这家公司一家的BE实验，从文号上就挤压竞争对手。所以，药企在筛选出品种的同时，对确定BE资源也应未雨绸缪。
此外，国家局还规定自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。相当于药监部门给药企三年的市场垄断权，这意味着，这些品种的一致性评价实际上也是迫在眉睫，因为谁率先完成了一致性评价，谁就抢得了市场三年独占权。有了一致性评价的质量保证，对外资的过期原研药将形成直接冲击。
所以，未来两年半的时间对于有这个品种的厂家来说，是关系生死的两年半。
需要做一致性评价品种最多的20药企
品种生死也事关药企的生死，对于有的药企来说，除了竞争对手的抢跑压力外，本身品种如何抉择也是个重要的选择题。
根据丁香园旗下的Insight数据库的统计，下面是一致性评价中，拥有药品批准文号最多的20家药企：
附：个仿制药一致性评价产品清单
序号
药品通用名称
剂型
规格
1
复方磺胺甲噁唑片
片剂
mg:20mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）
mg:80mg（磺胺甲噁唑:甲氧苄啶）
2
盐酸小檗碱片
片剂
50mg
mg
3
诺氟沙星胶囊
胶囊
0.1g
4
甲硝唑片
片剂
0.2g
5
红霉素肠溶片
肠溶片
0.g（12.5万单位）
0.25g（25万单位）
6
异烟肼片
片剂
50mg
mg
mg
7
利福平胶囊
胶囊
0.15g
0.3g
8
维生素B6片
片剂
10mg
9
维生素B2片
片剂
5mg
10mg
10
盐酸雷尼替丁胶囊
胶囊
0.15g
11
布洛芬片
片剂
0.1g
0.2g
12
对乙酰氨基酚片
片剂
0.5g
13
头孢氨苄胶囊
胶囊
0.g
0.25g
14
马来酸氯苯那敏片
片剂
4mg
15
阿司匹林肠溶片
肠溶片
0.3g
16
卡托普利片
片剂
12.5mg
片剂
25mg
17
硝苯地平片
片剂
5mg
10mg
18
氨茶碱片
片剂
0.1g
0.2g
19
头孢拉定胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
20
碳酸氢钠片
片剂
0.3g
0.5g
21
阿莫西林胶囊
胶囊
0.g
0.25g
22
双氯芬酸钠肠溶片
肠溶片
25mg
23
双嘧达莫片
片剂
25mg
24
阿司匹林片
片剂
0.3g
0.5g
25
琥乙红霉素片
片剂
0.g（12.5万单位）
0.25g（25万单位）
26
枸橼酸喷托维林片
片剂
25mg
27
醋酸泼尼松片
片剂
5mg
28
盐酸乙胺丁醇片
片剂
0.25g
29
尼群地平片
片剂
10mg
30
头孢氨苄片
片剂
0.g
0.25g
31
磺胺嘧啶片
片剂
0.2g
0.5g
32
地西泮片
片剂
2.5mg
5mg
33
利福平片
片剂
0.15g
0.3g
34
盐酸氯丙嗪片
片剂
12.5mg
25mg
50mg
35
卡马西平片
片剂
0.1g
0.2g
36
醋酸地塞米松片
片剂
0.75mg
37
盐酸二甲双胍片
片剂
0.25g
0.5g
38
盐酸异丙嗪片
片剂
12.5mg
25mg
39
盐酸环丙沙星片
片剂
0.25g
0.5g
40
盐酸普罗帕酮片
片剂
50mg
mg
41
苯妥英钠片
片剂
50mg
mg
42
头孢氨苄颗粒
颗粒剂
0.05g
0.g
43
舒必利片
片剂
10mg
50mg
mg
44
葡萄糖酸钙片
片剂
0.5g
45
复方氢氧化铝片
片剂
已批准的所有规格
46
盐酸克林霉素胶囊
胶囊
0.15g
47
阿苯达唑片
片剂
0.1g
0.2g
48
盐酸多西环素片
片剂
50mg
mg
49
甲氧氯普胺片
片剂
5mg
50
氢氯噻嗪片
片剂
10mg
25mg
51
阿替洛尔片
片剂
12.5mg
25mg
50mg
52
酚酞片
片剂
50mg
mg
53
盐酸雷尼替丁片
片剂
0.15g
54
联苯双酯片
片剂
25mg
55
格列本脲片
片剂
2.5mg
56
氯氮平片
片剂
25mg
50mg
57
盐酸普萘洛尔片
片剂
10mg
58
硫酸阿托品片
片剂
0.3mg
59
奥美拉唑肠溶胶囊
胶囊
10mg
20mg
60
呋喃妥因肠溶片
片剂
50mg
61
吡嗪酰胺片
片剂
0.25g
62
克拉霉素胶囊
胶囊
0.g
0.25g
63
硝酸异山梨酯片
片剂
5mg
64
苯巴比妥片
片剂
15mg
30mg
mg
65
阿莫西林颗粒
颗粒剂
0.g
0.25g
66
艾司唑仑片
片剂
1mg
2mg
67
尼莫地平片
片剂
20mg
30mg
68
复方利血平片
片剂
已批准的所有规格
69
阿普唑仑片
片剂
0.4mg
70
格列吡嗪片
片剂
5mg
71
诺氟沙星片
片剂
0.1g
72
盐酸苯海拉明片
片剂
25mg
73
消旋山莨菪碱片
片剂
5mg
10mg
74
呋塞米片
片剂
20mg
75
盐酸乙胺丁醇胶囊
胶囊
0.25g
76
枸橼酸铋钾颗粒
颗粒剂
每袋含0.11g铋
77
盐酸氟桂利嗪胶囊
胶囊
5mg
78
阿奇霉素片
片剂
0.25g（25万单位）
79
盐酸金刚烷胺片
片剂
0.1g
80
奋乃静片
片剂
2mg
4mg
81
氟康唑胶囊
胶囊
50mg
mg
82
盐酸环丙沙星胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
83
盐酸溴己新片
片剂
8mg
84
盐酸维拉帕米片
片剂
40mg
85
氢化可的松片
片剂
10mg
20mg
86
布洛芬胶囊
胶囊
0.1g
0.2g
87
茶碱缓释片
片剂
0.1g
88
阿奇霉素胶囊
胶囊
0.25g（25万单位）
89
螺内酯片
片剂
4mg
12mg
20mg
90
阿苯达唑胶囊
胶囊
0.1g
0.2g
91
辛伐他汀片
片剂
10mg
20mg
92
制霉素片
片剂
10万单位
25万单位
50万单位
93
熊去氧胆酸片
片剂
50mg
94
氯雷他定片
片剂
5mg
10mg
95
盐酸地芬尼多片
片剂
25mg
96
盐酸美西律片
片剂
50mg
mg
97
复方甘草片
片剂
已批准的所有规格
98
克拉霉素片
片剂
0.g
0.25g
99
叶酸片
片剂
0.4mg
5mg
利巴韦林片
片剂
0.1g
醋酸甲萘氢醌片
片剂
2mg
4mg
法莫替丁片
片剂
20mg
胶体果胶铋胶囊
胶囊
50mg（以铋计）
磷酸氯喹片
片剂
75mg
mg
复方地芬诺酯片
片剂
盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25μg
替硝唑片
片剂
0.5g
盐酸哌唑嗪片
片剂
1mg
2mg
口服补液盐散（Ⅰ）
散剂
已批准的所有规格
吲达帕胺片
片剂
2.5mg
乳酶生片
片剂
0.15g
0.3g
盐酸胺碘酮片
片剂
0.2g
丙硫氧嘧啶片
片剂
50mg
mg
盐酸地尔硫?片
片剂
30mg
盐酸赛庚啶片
片剂
2mg
阿莫西林克拉维酸钾片
片剂
阿莫西林:克拉维酸=2:1
阿昔洛韦片
片剂
0.2g
甲状腺片
片剂
40mg
己烯雌酚片
片剂
0.5mg
1mg
2mg
阿奇霉素颗粒
颗粒剂
0.1g（10万单位）
甲硝唑胶囊
胶囊
0.2g
口服补液盐散（Ⅱ）
散剂
已批准的所有规格
对氨基水杨酸钠肠溶片
肠溶片
0.5g
格列美脲片
片剂
1mg
2mg
枸橼酸铋钾胶囊
胶囊
0.3g（含0.11g铋）
氨苯蝶啶片
片剂
50mg
阿莫西林片
片剂
0.g
0.25g
苯磺酸氨氯地平片
片剂
5mg
吡喹酮片
片剂
0.2g
布洛芬缓释胶囊
缓释
胶囊
0.3g
醋酸甲羟孕酮片
片剂
2mg
4mg
0.1g
0.25g
氯硝西泮片
片剂
0.5mg
2mg
别嘌醇片
片剂
0.1g
红霉素肠溶胶囊
肠溶
胶囊
0.g（12.5万单位）
0.25g（25万单位）
酒石酸美托洛尔片
片剂
25mg
50mg
克拉霉素颗粒
颗粒剂
0.g
0.25g
盐酸多塞平片
片剂
25mg
氟康唑片
片剂
50mg
mg
格列吡嗪胶囊
胶囊
5mg
环孢素软胶囊
软胶囊
已批准的所有规格
马来酸依那普利片
片剂
5mg
10mg
硫酸亚铁片
片剂
0.3g
枸橼酸他莫昔芬片
片剂
10mg
甲巯咪唑片
片剂
5mg
秋水仙碱片
片剂
0.5mg
硝酸甘油片
片剂
0.5mg
盐酸苯海索片
片剂
2mg
碳酸锂片
片剂
0.25g
吡嗪酰胺胶囊
胶囊
0.25g
丙戊酸钠片
片剂
0.1g
0.2g
氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
10mg
米非司酮片
片剂
10mg
25mg
mg
尼莫地平胶囊
胶囊
20mg
30mg
头孢呋辛酯片
片剂
0.g
0.25g
盐酸氯米帕明片
片剂
10mg
25mg
乙酰唑胺片
片剂
0.25g
甲睾酮片
片剂
5mg
维生素D2软胶囊
软胶囊
单位
00单位
地高辛片
片剂
0.25mg
盐酸特拉唑嗪片
片剂
2mg
替加氟片
片剂
50mg
mg
mg
氟哌啶醇片
片剂
2mg
4mg
联苯双酯滴丸
滴丸剂
1.5mg
五氟利多片
片剂
20mg
盐酸氟桂利嗪片
片剂
5mg
盐酸左氧氟沙星片
片剂
0.2g
0.5g
盐酸倍他司汀片
片剂
4mg
奥美拉唑肠溶片
肠溶
片剂
10mg
20mg
地红霉素肠溶片
肠溶
片剂
0.g
0.25g
利培酮片
片剂
1mg
2mg
柳氮磺吡啶肠溶片
肠溶片
0.25g
蒙脱石散
散剂
3g
腺苷钴胺片
片剂
0.25mg
阿法骨化醇软胶囊
软胶囊
0.25μg
0.5μg
阿昔洛韦胶囊
胶囊
0.2g
氨茶碱缓释片
缓释片
0.1g
司莫司汀胶囊
胶囊
10mg
50mg
替加氟胶囊
胶囊
50mg
mg
mg
缬沙坦胶囊
胶囊
80mg
盐酸氨溴索片
片剂
30mg
盐酸二甲双胍肠溶片
肠溶片
0.25g
0.5g
多潘立酮片
片剂
10mg
氨苯砜片
片剂
50mg
mg
地红霉素肠溶胶囊
肠溶
胶囊
0.g
0.25g
地塞米松片
片剂
0.75mg
多巴丝肼胶囊
胶囊
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）
0.g（0.1g:0.g）（左旋多巴:苄丝肼）
氯化钾缓释片
缓释片
0.5g
尼尔雌醇片
片剂
1mg
2mg
5mg
齐多夫定胶囊
胶囊
mg
巯嘌呤片
片剂
25mg
50mg
盐酸昂丹司琼片
片剂
4mg
8mg
乙胺嘧啶片
片剂
6.25mg
阿立哌唑片
片剂
5mg
10mg
布洛芬颗粒
颗粒剂
0.1g
0.2g
富马酸比索洛尔胶囊
胶囊
2.5mg
5mg
枸橼酸铋钾片
片剂
0.3g（含0.11g铋）
华法林钠片
片剂
已批准的所有规格
磷酸伯氨喹片
片剂
13.2mg
马来酸氨氯地平片
片剂
5mg
奈韦拉平片
片剂
mg
齐多夫定片
片剂
mg
mg
双氯芬酸钠缓释胶囊
缓释
胶囊
50mg
mg
盐酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
佐匹克隆片
片剂
3.75mg
7.5mg
法莫替丁胶囊
胶囊
20mg
磷酸可待因片
片剂
15mg
30mg
羟基脲片
片剂
0.5g
石杉碱甲片
片剂
50μg
头孢呋辛酯胶囊
胶囊
0.g
0.25g
盐酸左氧氟沙星胶囊
胶囊
0.2g
0.5g
吲达帕胺缓释片
缓释片
1.5mg
硫唑嘌呤片
片剂
50mg
mg
阿莫西林克拉维酸钾颗粒
颗粒剂
mg:31.25mg（4:1）
（阿莫西林:克拉维酸）
mg:28.5mg（7:1）
（阿莫西林:克拉维酸）
白消安片
片剂
0.5mg
2mg
布洛芬缓释片
缓释片
0.3g
富马酸喹硫平片
片剂
25mg
mg
硫酸亚铁缓释片
缓释片
0.45g
氯化钾颗粒
颗粒剂
已批准的所有规格
鞣酸小檗碱片
片剂
50mg
mg
司他夫定胶囊
胶囊
已批准的所有规格
替硝唑胶囊
胶囊
0.5g
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
肠溶
胶囊
0.25g
0.5g
奥美拉唑钠肠溶片
肠溶片
10mg
20mg
苯唑西林钠胶囊
胶囊
0.25g
琥乙红霉素胶囊
胶囊
0.g（12.5万单位）
0.25g（25万单位）
甲氨蝶呤片
片剂
2.5mg
聚乙二醇0散
散剂
已批准的所有规格
劳拉西泮片
片剂
0.5mg
1mg
磷霉素氨丁三醇散
散剂
3.0g
硫酸吗啡片
片剂
已批准的所有规格
石杉碱甲胶囊
胶囊
50μg
双氯芬酸钠缓释片
缓释
片剂
50mg
mg
头孢拉定片
片剂
0.25g
0.5g
硝苯地平缓释片（Ⅱ）
缓释片
20mg
30mg
盐酸阿米替林片
片剂
25mg
盐酸氨溴索分散片
分散片
30mg
盐酸布桂嗪片
片剂
30mg
盐酸吗啡缓释片
缓释片
已批准的所有规格
盐酸帕罗西汀片
片剂
20mg
盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）
缓释胶囊
缓释
胶囊
0.2mg
阿法骨化醇胶囊
胶囊
0.25μg
0.5μg
阿法骨化醇片
片剂
0.25μg
0.5μg
阿卡波糖片
片剂
50mg
阿立哌唑口腔崩解片
口腔崩解片
5mg
10mg
阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）
片剂
阿莫西林:克拉维酸=7:1
苯唑西林钠片
片剂
0.25g
复方炔诺酮片
片剂
已批准的所有规格
复方左炔诺孕酮片
片剂
已批准的所有规格
富马酸比索洛尔片
片剂
2.5mg
5mg
利巴韦林胶囊
胶囊
0.1g
硫酸吗啡缓释片
缓释片
已批准的所有规格
硫酸氢氯吡格雷片
片剂
25mg
75mg
麦角胺咖啡因片
片剂
酒石酸麦角胺1mg，无水咖啡因mg
氢溴酸山莨菪碱片
片剂
5mg
10mg
乳酸左氧氟沙星片
片剂
0.2g
0.5g
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）
缓释
胶囊
50mg
mg
双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）
缓释片
50mg
mg
维A酸片
片剂
10mg
溴吡斯的明片
片剂
60mg
盐酸氨溴索胶囊
胶囊
30mg
盐酸二甲双胍胶囊
胶囊
0.25g
0.5g
左甲状腺素钠片
片剂
50μg
对乙酰氨基酚颗粒
颗粒剂
0.1g
阿卡波糖胶囊
胶囊
50mg
阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）
片剂
阿莫西林:克拉维酸=4:1
阿奇霉素颗粒（Ⅱ）
颗粒剂
0.1g（10万单位）
醋酸甲地孕酮片
片剂
已批准的所有规格
醋酸甲羟孕酮胶囊
胶囊
0.1g
0.25g
醋酸氢化可的松片
片剂
10mg
20mg
多巴丝肼片
片剂
0.25g（0.2g:0.05g）（左旋多巴:苄丝肼）
0.g(0.1g:0.g）（左旋多巴:苄丝肼）
复方醋酸甲地孕酮片
片剂
已批准的所有规格
复方利血平氨苯蝶啶片
片剂
已批准的所有规格
复方磷酸萘酚喹片
片剂
已批准的所有规格
琥珀酸亚铁片
片剂
0.1g
环孢素胶囊
胶囊
已批准的所有规格
环磷酰胺片
片剂
50mg
马来酸多潘立酮片
片剂
10mg
米索前列醇片
片剂
μg
炔雌醇片
片剂
已批准的所有规格
乳糖酸克拉霉素片
片剂
0.g
0.25g
双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）
缓释
胶囊
50mg
mg
双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）
缓释片
50mg
mg
硝苯地平缓释片
缓释片
20mg
30mg
盐酸克林霉素片
片剂
0.15g
盐酸氯雷他定胶囊
胶囊
5mg
10mg
盐酸氯雷他定片
片剂
5mg
10mg
左氧氟沙星片
片剂
0.2g
0.5g
醋酸去氨加压素片
片剂
0.1mg
0.2mg
拉米夫定片
片剂
已批准的所有规格
依非韦伦片
片剂
50mg
mg
mg
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