国家药监局关于修订注射用辅酶A说明书的公

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根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用辅酶A说明书警示语、、及特殊人群用药项进行修订。现将有关事项公告如下：

注射用辅酶A简介

注射用辅酶A：辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。是体内乙酰化反应的辅酶。参与体内乙酰化反应，对糖、脂肪和蛋白质的代谢起着重要的作用，如三羧酸循环、肝糖原积存、乙酰胆碱合成、降低胆固醇量、调节血脂含量及合成甾体物质等，均与辅酶A有密切关系。心肌梗死患者禁用。

修订公告

注射用辅酶A说明书修订要求

一、警示语增加以下内容：本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。须在有抢救条件的医疗机构使用。对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。

二、项增加以下内容：

本品及国内同类药品，上市后监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总人数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

1.全身性反应：寒战、胸痛、发热、高热、疼痛、乏力等。

2.皮肤及其附件：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、出汗增加、潮红等。

3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干等。

4.免疫系统功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、输液反应、过敏性休克等。

5.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、通气过度、喉头水肿等。

6.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、心动过速、低血压等。

7.神经系统:头晕、头痛、感觉消退、肌肉不自主收缩、震颤等。

8.其他：静脉炎等。

三、增加以下内容：

1.对该药有过敏史禁用。过敏体质者慎用。

2.用药过程中要密切监测，如出现寒战、胸闷、呼吸困难、心悸、口唇紫绀、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

3.静脉滴准速度不宜过快。

二、增加以下内容：缺乏相关研究资料。

三、增加以下内容：目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

小结：

说明书修改的注意事项中的内容，尤其是要注意标红的地方，为处方点评和临床安全合理使用提供了很好的依据！小编希望越来越多的药品说明书的内容更加详细，更新更加及时！

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