三金制剂注射用辅酶A修订说明书,涉桂林

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医药云端工作室：挖掘趋势中的价值编辑：安诺影

近日，国家药监局发布公告，对注射用辅酶A说明书警示语、、、特殊人群用药项以及三金制剂（包括片剂、胶囊剂和颗粒剂）说明书和项进行统一修订。

注射用辅酶A

公告显示，此次修订要求注射用辅酶A说明书警示语部分需要增加：本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。须在有抢救条件的医疗机构使用。对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注等内容。

项需要增加全身性反应、消化系统、呼吸系统等7项内容，中需要增加对该药有过敏史禁用，过敏体质者慎用，用药过程中要密切监测以及静脉滴准速度不宜过快等字样。

此外，对于孕妇及哺乳期妇女、儿童用药方面，需要增加缺乏相关研究资料以及目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料等内容。

注射用辅酶A，适应症为辅酶类。用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。

经查询国家药监局网站，目前注射用辅酶A全国有59个注册批件，涉及国药容生、华润双鹤、齐鲁制药等多家企业。

三金制剂

三金片（颗粒、胶囊）为桂林三金药业的独家品种，为医保甲类品种，用于下焦湿热所致的热淋、小便短赤、淋沥涩痛。

据米内网数据显示，在年中国城市零售药店终端尿路感染用药TOP10产品中，三金片以35.44%的市场份额独占鳌头。

根据药监局公告显示，此次修订要求在项增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。项应当增加对本品及所含成份过敏者禁用。项应当增加建议饭后服用，肝肾功能异常者慎用等多项内容。附修订要求：注射用辅酶A说明书修订要求一、警示语增加以下内容：本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。须在有抢救条件的医疗机构使用。对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。二、项增加以下内容：本品及国内同类药品，上市后监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总人数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：1.全身性反应：寒战、胸痛、发热、高热、疼痛、乏力等。2.皮肤及其附件：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、出汗增加、潮红等。3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干等。4.免疫系统功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、输液反应、过敏性休克等。5.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、通气过度、喉头水肿等。6.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、心动过速、低血压等。7.神经系统:头晕、头痛、感觉消退、肌肉不自主收缩、震颤等。8.其他：静脉炎等。三、增加以下内容：1.对该药有过敏史禁用。过敏体质者慎用。2.用药过程中要密切监测，如出现寒战、胸闷、呼吸困难、心悸、口唇紫绀、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。3.静脉滴准速度不宜过快。二、增加以下内容：缺乏相关研究资料。三、增加以下内容：目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）三金制剂说明书修订要求一、项应当增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。二、项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。三、项应当增加：1.建议饭后服用。2.肝肾功能异常者慎用。3.应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用。4.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。

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