CCI特刊吕世文医工结合，共创国产医

年11月2日下午，中国科学院院士葛均波教授在医院完成世界首例深低温冷冻消融去肾动脉交感神经术，标志着国内心血管器械创新的又一重大进步，有望为众多的顽固性高血压患者带来新的希望。深低温冷冻消融去肾动脉交感神经系统（CryoFocus）是由我国自主研发、具有独立知识产权的、全球首个专门用于肾动脉冷冻消融的导管系统。在这一创新术式的问世过程中，临床医师与工程师、企业的紧密合作，实为医疗创新的榜样。本刊特别采访参与产品研发及转化全过程的康沣生物科技（上海）有限公司总经理吕世文，分享他的创新经验。

医师专访

INTERVIEW

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《门诊》

传统的去肾动脉交感神经术采用的是射频消融术，低温冷冻消融去肾动脉交感神经与射频消融对于患者获益有何区别？如何确保术中、术后的安全性？

吕世文先生

深低温冷冻消融去肾动脉交感神经系统（CryoFocus）的问世是一个很好的医工结合进行医疗创新的案例。对于肾动脉交感神经消融，以往多采用射频消融的技术，虽然射频消融有很长的临床应用历史，但肾动脉交感神经消融仍存在一些问题，射频消融是逐点消融，消融切面不完全。因此，葛院士提出了“度环面消融”的理念。而冷冻消融技术从理论上可以安全有效实现环面消融。

冷冻消融技术的，在房颤消融领域已经应用了十几年，其有效性和安全性已得到充分验证。我们沿着房颤冷冻消融的思路，来做肾动脉交感神经冷冻消融的研发。冷冻消融与射频消融原理不同，安全性和有效性也有区别。射频消融通过高温把组织烧灼，细胞烧坏死，器官表面也形成疤痕化；冷冻消融在使细胞坏死的基础上，保留了组织本身的胶原结构。从原理角度而言，冷冻消融比射频消融更安全。同时，对于肾动脉交感神经冷冻消融的安全性，我们做了大量的动物实验，也证实了其安全性。大量的病理解剖结果也表明，与射频消融相比，冷冻消融的血管事件发生率较低，风险远远小于射频消融，神经损伤更加有效。该系统以－68℃以下低温可造成细胞不可逆损伤为理论基础，以液氮为制冷剂，通过冷冻球囊对肾交感神经进行消融。具有神经损伤完全，消融位置精确，血管内皮损伤小，不易导致血栓形成的特点。

《门诊》

基于怎样的原因想到要开发应用于肾动脉交感神经的冷冻球囊技术？CCI提倡构建以临床医生为中心的协同创新平台，并举办“创心”大赛。该技术的研发过程中医师参与了哪些环节？请简单叙述研发的过程。

吕世文先生

肾动脉交感神经的冷冻球囊技术是我们与葛院士团队合作共同完成的。过去的国产医疗器械，大多数是仿制。中国原创的医疗器械近几年才有所提升，实际与国外相比还有很大距离，主要的体现在医工结合方面。医疗器械的创新之路，源于医师，勤于工程，赋于实体，最后证实于医师。肾动脉交感神经的冷冻球囊技术的创新思路来源于葛院士在临床中遇到的问题和度环面消融的理念，从这个角度看，葛院士是该项目创新的源头。之后，我们工程师介入，与葛院士团队深入探讨和合作，在这个过程中，医师和工程师是创新的共同驱动力。研发过程中，产品经历了三次设计改进，每次改进过程，都是医师和工程师集体智慧的结晶。创新的想法要朝着产业化的目标去努力，如果只停留在前期的研究，是很难实现临床转化的。康沣公司就是这样一个让创新想法产业化的平台。

如前所述，创新要有一个完整的产业链条，其中每一个环节，都离不开医工结合。肾动脉交感神经的冷冻消融技术的研发过程，体现了很好的医工结合创新模式。

《门诊》

深低温冷冻消融去肾动脉交感神经术已经取得了全球首例的成绩，其创新意义显然不能就此止步。除获取更多的临床试验数据尤其是我国人群的临床试验数据外，后续的研发、推广是怎么安排的？

吕世文先生

现阶段我们的工作重点是肾动脉交感神经的冷冻消融预临床试验。根据我们目前的临床数据，试验结果是超预期的。接下来，我们将开展大规模的临床试验完成。葛院士团队对这个技术还有更大的期望，期望将来不仅能够应用于顽固性高血压，还将药物难以控制的或控制不理想的高血压患者都纳入临床适应证，扩大获益人群的范围。

《门诊》

显然，研发是一件痛并快乐的事。在创新过程中，遇到过怎样的困境？当时又是怎样克服的？请您谈谈您的创新体会。

吕世文先生

工程师和医师如何找到共鸣点，是彼此合作的关键。共鸣主要体现在三个方面：第一，语言上的共鸣。医师表达的是医学专业术语，工程师使用的则是工程语言，医学术语和工程语言之间如何能够形成共鸣，对于团队的沟通很重要。良好的沟通可以是促进准确把握临床需求和加快研发进程。第二，医师临床方案与工程构建方案的共鸣。两者之间要达到临床方案和工程构建方案的有机统一。工程师要有很好的创新思维，并考虑临床实际问题，避免创新想法在设计初期就被扼杀在摇篮之中。第三，临床需求与产业需求的共鸣。当医师的临床需求与创新产品不具备产业化应用前景时，可能就不存在合作的基础。

我个人有16多年的医疗器械相关的工作经验，一直致力于为营造团队创新的氛围，激发成员们创新的激情。我想这是我们很多中国民族企业所缺乏的。过去中国的民族医疗器械，90％都是依赖仿制，但现在，医疗器械市场竞争激烈，如果还像过去一样仿制，必将被市场淘汰。我国民族医疗器械的未来发展之路，必须靠创新来推动。虽然创新过程当中有风险，但只有敢于去创新，才有可能成功。

医师简介

吕世文康沣生物科技（上海）有限公司董事长

毕业于哈尔滨工程大学机械工程系,具有近二十年的医疗器械设计开发、生产制造、质量管理等工作经验，作为创始人的角色成功创业了四家医疗器械公司，发布的各项专利超过30项，主持了多个产品的CFDA注册和CE认证，对医疗相关法规有较深的理解。主持或者参与研发的产品包括人工生物瓣膜、冠状动脉支架，药物洗脱支架、先心封堵器、下腔静脉滤器、肾动脉支架、大动脉支架、经导管人工瓣膜系列产品、椎体成形系列产品、冷冻系统和电生理导管系列等二十余项产品，并作为主要负责人参与了“项目”、“十一五”攻关等项目。END

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