CFDA四款药物被警告一个是大品种

▍来源：CFDA整理：赛柏蓝

昨日（4月7日），国家食药监总局发布最新药物警示信息，通报4款药物的安全风险。

包括加拿大警示亮丙瑞林缓释剂复溶不当或给药途径错误影响疗效、加拿大评估氟喹诺酮类药物持续副作用和致残的潜在风险、美国警告葡萄糖酸氯己定皮肤抗菌剂罕见严重过敏反应和美国警告吡格列酮的膀胱癌风险均上榜。

其中，吡格列酮是我国使用非常广泛的一种糖尿病药物——公开资料显示，中国现有近亿名糖尿病患者，其中主要是Ⅱ型糖尿病患者，国家药监局药品数据库显示，仅以吡格列酮为主要成分的国产药物就有54种之多，包括跨国制药公司和本土制药企业。

年4月，因被指控隐瞒糖尿病药物艾可拓（Actos，吡格列酮）相关致癌风险，武田、礼来被美国法院开出了90亿美元的天价罚单。

根据CFDA信息显示，这四款药物的问题分别是：

加拿大警示亮丙瑞林缓释剂复溶不当或给药途径错误影响疗效

年1月，加拿大卫生部发布了醋酸亮丙瑞林缓释制剂（商品名Eligard）复溶操作不当及给药途径错误将影响临床疗效的警示信息。

醋酸亮丙瑞林为促性腺激素释放激素激动剂，适用于晚期前列腺癌（D2期）的姑息治疗。Eligard是醋酸亮丙瑞林的缓释制剂，给药方式为皮下注射，可每1个月（7.5mg）、3个月（22.5mg）、4个月（30mg）或6个月（45mg）给药1次，以在给药间期维持体内亮丙瑞林水平、持续抑制睾酮。加拿大卫生部分析有关报告发现，复溶操作不当或给药途径错误将降低产品的临床疗效。

加拿大卫生部警示的其他给药错误还包括：使用盐水或无菌水、而非Atrigel系统进行产品复溶，以及通过肌内注射、而非皮下注射给药。加拿大卫生部指出，Eligard仅获批用于皮下给药，不使用Atrigel系统进行复溶将影响产品的缓释和预期疗效，但没有提供肌内注射给药后疗效或临床结局的相关信息。针对上述情况，加拿大近期已更新了产品说明书的“警告与注意事项”以及“用法用量”部分，并对产品包装以及宣传材料进行了更新。加拿大卫生部提醒医务人员及时查阅更新后的、关于复溶操作和给药程序的详细信息，同时还建议如果发生或怀疑发生给药错误，需对患者的睾酮水平进行监测。

加拿大评估氟喹诺酮类药物持续副作用和致残的潜在风险

加拿大卫生部在美国食品药品管理局（FDA）对全身性（口服或注射）氟喹诺酮类药物进行审查之后，启动了一项安全性审查。

本次审查期间，加拿大卫生部识别了份与氟喹诺酮类药物使用相关的持续性和致残性副作用报告。在78份报告中，使用氟喹诺酮类药物与持续性致残很可能（29例）或可能（49例）相关。

加拿大卫生部认为，一些与氟喹诺酮类药物使用有关的已知副作用可能具有持续性和／或致残性，特别是肌腱炎／肌腱病变、周围神经病变和中枢神经系统疾病。考虑到氟喹诺酮类药物在加拿大的高使用率和审查的信息，评估认为这些属于罕见副作用。加拿大卫生部建议更新所有氟喹诺酮类药物的安全性信息，纳入上述罕见但严重的风险信息。加拿大卫生部与生产商合作，更新了加拿大所有已上市的全身给药（口服或注射）氟喹诺酮类药物的安全性信息。此外，将发布和分发信息更新和医务人员告知函，进一步向加拿大民众和医务人员通告上述信息。

公开资料显示，美国批准上市的氟喹诺酮类药物包括莫西沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星和吉米沙星。年，美国药店为大约万患者按照处方调配了某种氟喹诺酮类药物。

根据《药品不良反应信息通报（第58期）







































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