注射用辅酶A修订说明书,可引起过敏性休克

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用辅酶A说明书警示语、、及特殊人群用药项进行修订。要求警示语增加以下内容：本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。须在有抢救条件的医疗机构使用。对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。

临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

注射用辅酶A说明书修订要求

一、警示语增加以下内容：本品可以起过敏性休克等严重过敏反应，严重者可导致死亡。须在有抢救条件的医疗机构使用。对本品过敏者禁用，本品禁用于静脉推注。

二、项增加以下内容：

本品及国内同类药品，上市后监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总人数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：

1.全身性反应：寒战、胸痛、发热、高热、疼痛、乏力等。

2.皮肤及其附件：皮疹（斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等）、瘙痒、出汗增加、潮红等。

3.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口干等。

4.免疫系统功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏反应、输液反应、过敏性休克等。

5.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、通气过度、喉头水肿等。

6.心血管系统：心悸、紫绀、高血压、心动过速、低血压等。

7.神经系统:头晕、头痛、感觉消退、肌肉不自主收缩、震颤等。

8.其他：静脉炎等。

三、增加以下内容：

1.对该药有过敏史禁用。过敏体质者慎用。

2.用药过程中要密切监测，如出现寒战、胸闷、呼吸困难、心悸、口唇紫绀、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。

3.静脉滴准速度不宜过快。

二、增加以下内容：缺乏相关研究资料。

三、增加以下内容：目前尚无儿童应用本品的系统性研究资料。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

来源：国家药监局网站

《中国合理用药探索》杂志

曾用名：《中国执业药师》

出版周期：月刊

ISSN：-

CN：10-/R（原CN：11-/R）

出版地：北京市

创刊时间：

《中国合理用药探索》杂志（原《中国执业药师》）创刊于年，是国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团和中国药师协会主办的医药学专业学术期刊，编审委员会名誉主任为中国药理学家、中国工程院院士杨宝峰。本刊为RCCSE中国核心学术期刊，收录于中国核心期刊（遴选）数据库、CNKI中国期刊全文数据库、美国《化学文摘》CA（）、中文科技期刊数据库（VIP）、JST日本科学技术振兴机构数据库(日)、美国《乌利希期刊指南》（UPD）。

预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇